吉利德肝病非酒精性脂肪性肝炎新药selo

美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在年美国肝病研究协会年会（AASLD）上公布了实验性肝病药物ASK1抑制剂selonsertib治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II期临床研究激动人心的疗效数据。

该研究是一项随机、开放标签研究，在72例伴有中度至重度肝纤维化（阶段F2：25例，阶段F3：47例）的NASH患者中开展，评估了selonsertib单药疗法以及联合单抗类NASH药物simtuzumab（SIM）治疗NASH的疗效和安全性；研究中，患者以2:2:1:1:1的比例随机接受selonsertib6mg（n=20）、selonsertib18mg（n=22）、selonsertib6mg+SIMmg（n=10）、selonsertib18mg+SIMmg（n=10）、SIMmg（n=10）。

数据显示，患者接受selonsertib治疗24周后，在肝脏疾病严重程度多个评价指标方面均表现出明显改善，包括肝纤维化回归（regression）、肝硬化进程、肝脏硬度（采用磁共振弹性成像技术评价，MRE）、肝脂肪含量（采用磁共振成像-质子密度脂肪分数评价，MRI-PDFF）。

详细疗效数据如下表所示，由于研究中未观察到selonsertib单药组和联合用药组的差异，因此结果采用selonsertib（18mg和6mg）±SIM（即有或无SIM）、SIM单药列出。此外，实现肝纤维化改善的患者，其肝胶原含量、肝脏生化指标（例如血清ALT）、凋亡生物标志物-细胞角蛋白18（cytokeratin-18，CK18）也表现出降低，这些数据支持了selonsertib的生物学活性。

Endpoint(Week24)Selonsertib

18mg±SIM

Selonsertib6mg±SIM

SIMFibrosisImprovement≥1StagefromBaseline*43%(n=13/30)30%(n=8/27)20%(n=2/10)ProgressiontoCirrhosis3%(n=1/30)7%(n=2/27)20%(n=2/10)≥15%ReductioninLiverStiffnessbyMRE20%(n=5/25)32%(n=7/22)0%(n=0/7)≥30%ReductioninLiverFatbyMRI-PDFF26%(n=8/31)13%(n=3/24)10%(n=1/10)

安全性方面，治疗出现的不良事件或严重不良事件方面，selonsertib被证明无剂量相关的增加。selonsertib治疗最常见的不良事件包括头痛、流涕、（Headache,nauseaandsinusitiswerethemost







































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