滴度早报一周新药审批amp临床资讯

一周新药资讯（11.14-11.18）审批信息1.吉利德乙肝新药Vemlidy（TAF）通过FDA和CHMP审批名称：抗病毒药物Vemlidy（tenofoviralafenamide，TAF，25mg）公司：美国生物技术巨头吉利德（Gilead）疗效：用于慢性乙型肝炎成人感染者以及年龄≥12岁且体重≥35公斤的青少年感染者的治疗进度：获得美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准，即将上市2.FDA授予淋巴瘤临床新药ADCETRIS突破性疗法认定名称：ADCETRIS（brentuximabvedotin）公司：生物技术公司SeattleGenetics疗效：用于治疗CD30阳性的蕈样真菌病（MF，mycosisfungoides）和原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）患者进度：获得美国FDA的ADCETRIS（brentuximabvedotin）突破性疗法认定3.甘精胰岛素Lusduna获欧洲CHMP支持批准名称：甘精胰岛素Lusduna公司：默沙东疗效：Lusduna为长效胰岛素类似物，注射后能够与胰岛素受体结合，显著降低患者的血糖水平，达到与人类胰岛素相同的药理效应进度：获得欧盟管理局（EMA）人用药产品委员会（CHMP）支持批准4.诺华Midostaurin获FDA优先审评名称：Midostaurin（PKC）公司：诺华（Novartis）疗效：治疗FLT3突变的急性髓性白血病（AML）和晚期系统性肥大细胞增多症进度：获得美国FDA优先审评，有望成为突破25年来急性髓性白血病疗法的首个靶向药物5.FDA批准Orkambi?治疗6-11岁囊性纤维化患儿名称：ORKAMBI?（lumacaftor/ivacaftor）公司：Vertex制药公司疗效：用于治疗6-11岁携带两个Fdel突变拷贝的囊性纤维化（CF）患儿，CF是一种罕见的致命性疾病，携带该突变的患者代表着该病最大的患者群体进度：已获得美国FDA批准治疗，ORKAMBI是第一个也是唯一治疗携带该突变CF患者根本病因的药物，该药物之前已经被FDA批准用治疗12岁及以上携带两个Fdel突变拷贝的患者6.FDA批准抗孕吐新药Bonjesta名称：Bonjesta公司：Duchesnay公司疗效：用于治疗经保守治疗无效的妊娠期恶心呕吐进度：已获得美国FDA批准临床信息1.Array新药III期临床成功，用于治疗治疗BRAF突变黑色素瘤名称：binimetinib/encorafenib公司：ArrayBioPharma和PierreFabre制药集团疗效：治疗BRAF突变黑色素瘤进度：关键性III期临床试验达到了主要终点，结果显示，与BRAF抑制剂vemurafenib相比，该药可显著提高患者的无进展生存期（PFS），且具有较好的耐受性。2.奥贝胆酸3期临床结果表现出色，有效治疗胆管炎名称：obeticholicacid（奥贝胆酸）公司：美国InterceptPharmaceuticals公司（专注于开发治疗非病毒性肝炎的创新疗法）疗效：治疗原发性胆汁性胆管炎（PrimaryBiliaryCholangitis,PBC)患者进度：3期临床结果出色，未来将进行临床4期试验进一步验证obeticholicacid对PBC患者的疗效推荐活动▲长按扫码了解更多详情订阅“Ddu滴度”每天早上8点30分供应医贸资讯早餐点这里“阅读原文”，了解更多O2O展会详情~







































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