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国外新药FDA宣布已加速批准Inte
Intercept制药宣布，FDA授予Ocaliva(奥贝胆酸)加速批准，用于原发性胆汁性胆管炎治疗。具体地讲，这款法尼酯X受体激动剂被批准与熊去氧胆酸合并用于对熊去氧胆酸响应不充分的患者，或作为单药用于可能吃对熊去氧胆酸不耐受的成年患者。
这款治疗药物的批准基于3期POISE试验的安全性及有效性数据。这项研究的结果最初于年报道，奥贝胆酸在这项研究中达到了其主要终点，即血清碱性磷酸酶水平下降到1.67倍正常值上限的临界值以下。具体地讲，该终点在滴定法组46%的患者中达到，相比之下，安慰剂治疗患者中只有10%的人达到。
Intercept提醒，这款治疗药物对生存期或疾病相关症状的改善尚未确定，并补充称对这一适应症的继续批准可能视验证性试验中临床受益的证实及描述而定。该公司在试验奥贝胆酸对肝衰竭及死亡率影响的研究中已开始患者招募，该研究预计年前完成。
4月份，一个FDA顾问小组全体一致支持批准奥贝胆酸用于原发性胆汁性胆管炎成年患者治疗，随后的审评证实没有与该药物用于这一适应症相关的重大问题。FDA先前已推迟关于批准这款药物的决定，并要求Intercept提供其它临床数据。
与此同时，Intercept还在开发奥贝胆酸用于非酒精性脂肪性肝炎治疗，该药药用于这一适应症在年被FDA授予了突破性疗法资格。5月初，该公司宣布了其进行一项后期研究的打算，用以测试这款药物用于非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗。
年，该制药商在奥贝胆酸达到研究主要目标后，提前中止了奥贝胆酸用于非酒精性脂肪性肝炎的中期FLINT试验。Intercept后来提供了一项阳性试验更新，用以解决与脂质调节异常相关的安全信号传导问题。
5月初，加拿大皇家资本市场分析师Yee预测，非酒精性脂肪性肝炎的全球市场可能在50亿美元到亿美元之间。与此同时，分析师预测奥贝胆酸到年的销售额会达到16亿美元。Intercept指出，这款治疗药物有望在7-10天内上市。
来源：FIRSTWORDPHARMA
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