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原发性胆汁性胆管炎患
试验简介
TQA单药/联合UDCA治疗在初治/经治PBC患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验
适应症：原发性胆汁性胆管炎（PBC）
试验目的
评价TQA在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性、耐受性和有效性
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
试验人数：人；
主要入选标准
1年龄18～75周岁（包括边界值），性别不限；
2符合原发性胆汁性胆管炎的诊断；
3筛选时ALP：1.67~10xULN之间；
4无HBV、HCV、HIV、梅毒等感染者。
各参加中心
医院名称主要研究者城市1医院牛俊奇长春2上海交通大医院马雄上海3医院李军南京4医院杨永峰南京5医院尚佳郑州6医院徐斌北京7医院李嘉天津以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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