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盘点2016年FDA批准的22个新药
年，美国食品药品管理局（FDA）共批准了22个新药申请。下面我们一起来盘点一下。
Zepatier——治疗HCV感染基因1和基因4型成人患者
1月28日，FDA批准了Merck公司的Zepatier，联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗，并授予其突破性药物资格。Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由HCVNS5A抑制剂elbasvir（50mg）和HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（mg）组成。
Briviact——治疗部分性发作性癫痫
2月19日，FDA批准了UCB公司的Briviact作为附加药物治疗16岁以上患者的部分性发作性癫痫。Briviact是一个小分子实体，连同其他的药物，被证明能有效地降低癫痫发作的频率。FDA一次性批准了3个剂型：薄膜包衣片、口服溶液和注射剂。
Anthim——治疗吸入性炭疽
3月18日，FDA批准了由ElusysTherapeutics公司开发的一款新的吸入性炭疽治疗药物Anthim（obiltoxaximab）。这是一种单克隆抗体，旨在中和炭疽杆菌（anthrax）产生的毒素。
Taltz——治疗斑块型银屑病
3月22日，FDA批准了礼来的新一代抗炎药Taltz（ixekizumab，80mg/mL）注射液，它是一种靶向促炎性细胞因子IL-17A的单克隆抗体，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
Cinqair——治疗严重哮喘
3月23日，梯瓦的人源化抗体Cinqair（reslizumab）获得了FDA批准，用于18岁及以上重度哮喘患者的维持治疗。Cinqair(reslizumab)是一种人源化的白介素-5（IL-5）重组单克隆抗体，每四周静脉注射一次，但需要防止意外过敏反应的发生。
Defitelio——血液系统用药
3月30日，FDA批准Jazz制药的Defitelio（defibrotidesodium，去纤苷钠）治疗经血液或骨髓造血干细胞移植(HSCT)后肝小静脉闭塞(VOD)并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者。这是FDA第一个治疗严重肝VOD的批准，FDA授予Defitelio优先审查资格，以及孤儿药的指定。
Venclexta——治疗慢性淋巴细胞白血病
4月11日，FDA批准由AbbVie与Roche合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）。venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2可阻止一些细胞的凋亡，venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
Nuplazid——治疗帕金森
4月29日，AcadiaPharmaceuticals开发的Nuplazid获得FDA批准，成为首个获批治疗帕金森患者幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid独特的药理学开创了一种新的药物类别——选择性5羟色胺反向激动剂（SSIA），不仅优先靶向5-HT2A受体，同时可避免多数精神分裂症药物所具有的多巴胺受体及其他受体激活副作用。
Zinbryta——治疗多发性硬化
5月27日，FDA批准百健艾迪旗下的Zinbryta（daclizumab）用于复发性多发性硬化成年患者治疗。Zinbryta是一种长效注射剂，其每月可由患者自行使用。但是有严重的安全风险，包括肝损伤和免疫疾病，通常其只用于对两种或多种MS药物反应不佳的患者。
Tecentriq——靶向治疗膀胱癌
?5月18日，FDA批准了Genentech公司的Tecentriq（atezolizumab）用于治疗尿路上皮癌，这是首个获准治疗这类癌症的PD-1/PD-L1抑制剂类新药。其靶向阻断PD-1/PD-L1通路，有助于人体免疫系统攻击肿瘤细胞。
Axumin——用于复发性前列腺癌检查的新型影像剂
5月27日，FDA批准了BlueEarthDiagnostics开发的注射用放射性诊断试剂Axumin。该产品基于先前治疗后升高的前列腺特异抗原水平，在疑似前列腺癌复发的男性患者中用于正电子成象术。Axumin是一种放射性药物，应采用适当的安全措施处理，以在使用期间使患者及医疗保健提供者最小程度地暴露于放射中。
Ocaliva——肝胆病新药
5月27日，FDA批准了Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂Ocaliva。可以单独使用治疗对现有标准疗法药物熊去氧胆酸不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，或者与熊去氧胆酸联用治疗对熊去氧胆酸治疗没有充分应答的PBC患者。
NETSPOT——GalliumGa68Dotatate
6月1日，FDA批准了来自AdvancedAcceleratorApplicationUSA公司开发的诊断显像剂Netspot，定位患有罕见的生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫描成像（PET）。该产品已获得FDA的优先审评资格和孤儿药地位。
EPCLUSA——治疗成人慢性丙型肝炎病毒
6月28日，FDA批准Gilead全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa（sof/vel），用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。
Xiidra——治疗干眼症
7月11日，FDA批准Shire制药的Xiidra滴眼剂溶液上市，治疗成人干眼症患者。Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂，可结合白细胞表面的淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1），阻断LFA-1与其同源配体胞间粘附分子-1（ICAM-1）的相互作用。Xiidra是唯一一款可同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂。
Adlyxin——治疗II型糖尿病
7月27日，赛诺菲的Adlyxin（lixisenatide）获FDA批准，有望成为II型糖尿病患者的另一有效治疗手段。Lixisenatide是GLP-1受体激动剂，具有促进胰岛素分泌和合成、抑制用餐后胰高血糖素释放、延缓胃排空、改善β细胞功能并阻止其凋亡等多重作用而发挥出广泛的降糖作用。
Exondys51（eteplirsen）——治疗杜氏肌营养不良症
9月19日，FDA批准了SareptaTherapeutics公司的新药Exondys51（eteplirsen）注射液，是首个经FDA批准用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的新药。Eteplirsen采用了一种新颖的磷酰二胺吗啉代寡核苷酸和外显子跳跃技术，可修复mRNA的阅读框来部分纠正遗传缺陷，帮助患者合成一些有一定功能形式的抗肌萎缩蛋白，延缓DMD病人行走和运动能力的退化。
Lartruvo——治疗成人软组织肉瘤
10月19日，FDA批准了礼来公司生产的Lartruvo（olaratumab）与多柔比星（doxorubicin）联合治疗某些类型的成人软组织肉瘤（STS），适用人群为不能用放疗或手术治愈的STS患者。Lartruvo是血小板衍生生长因子（PDGF）受体-α的阻截型抗体，通过阻断PDGF受体来有效减缓或终止肿瘤生长。
Zinplava——辅助治疗艰难梭菌感染
10月21日，FDA在推迟三个月后，最终批准默沙东旗下Zinplava（bezlotoxumab；MK）作为一款辅助药物用于艰难梭菌感染，用于因感染已在接受抗菌药物治疗及处于高风险艰难梭菌感染的成年患者。但是因为它不是一款抗菌药物，所以不能单独使用。
Eucrisa——治疗特应性皮炎
12月14日，FDA批准了Pfizer的Eucrisa（crisaborole，2%）软膏，作为一种局部外用药物，为轻度至中度特异性皮炎（湿疹）的类固醇替代疗法，用于2岁及以上儿童和成人患者轻度至中度特应性皮炎（湿疹）的治疗。crisaborole是一种非甾体PDE4抑制剂，是FDA在过去15年批准的治疗特应性皮炎（湿疹）的首个新分子实体。
Rubraca——治疗晚期卵巢癌
12月19日，FDA加速批准了ClovisOncology公司生产的Rucaparib（Rubraca），用于经过两线或两线以上化疗的和BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌。推荐剂量及用法为毫克口服，每日二次。最常见的不良反应有恶心、疲劳、呕吐、贫血、腹痛、味觉障碍、便秘、食欲下降、腹泻、血小板降低和气喘。
Spinraza——治疗脊髓性肌萎缩
12月23日，FDA批准了Biogen与Ionis制药公司合作开发的首个用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩（SMA）的新药——Spinraza（nusinersen），是注射到围绕脊髓的液体中的注射剂。Spinraza是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在改变SMN2基因的剪接，以增加全功能性SMN蛋白的生产。
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