博纳助力丨复旦张江奥贝胆酸片用于治疗原发

年12月13日，上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”）宣布，由该公司下属子公司泰州复旦张江药业有限公司研发的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（以下简称“该药物”）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）临床试验已于近日成功完成了首例受试者入组。

该药物属于法尼酯X受体（FarnesoidXreceptor，FXR）激动剂，FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。该临床研究是评估奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照桥接临床试验。作为该项目的合作CRO公司，博纳西亚助推项目全生命周期管理，参与的业务范围涉及医学研发策略制定、医学监察、项目运营管理、数据管理和统计、药物警戒等CRO服务。在项目难度大、符合方案入排标准人群较少等挑战下，博纳西亚项目组顶住压力，秉承“以客户为中心，以奋斗者为本”的核心价值观，为申办方提出切实可行的解决方案。同时，项目组与研究中心保持密切沟通，紧密跟踪患者，进行仔细筛查，确保患者储备量。博纳项目组严谨的工作态度和超强的执行能力，得到申办方的高度认可。博纳西亚创始人CEO赵敏先生表示：“该项目是复旦张江对原研药物专利限制的突破，博纳团队有幸助力其临床试验工作，深感荣幸。在接下来项目推进过程中，博纳团队会迎难而上，将量的积累转换成为质的飞跃。我们期待该药物能够早日递交上市申请，造福更多患有肝胆疾病的人群。博纳西亚也将持续践行以客户为中心的理念，全速推进本土新药早日服务于广大患者。”关于博纳西亚

博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织，致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案。

博纳西亚自年成立至今，已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务，涉及主要的20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作，拥有一支按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）。

博纳西亚专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，缩短产品上市周期，推进产品市场化进程。以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势，以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案，精诚合作、诚信经营。

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