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Ocaliva属于法尼醇X受体(FXR)
重要的是,ocaliva使患者达到了持久的alp降低,这对于治疗像pbc这样的慢性病至关重要
intercept制药公司专注于开发治疗非病毒性、进行性肝病的新药并将其推广上市,“intercept的创办理念是以fxr为靶点会使治疗选择有限甚至没有治疗选择的肝病患者获益,ocaliva的获批标志着我们10年多的付出和努力取得了巨大成功,”intercept公司的首席执行官兼总裁mark pruzanski博士说“我们非常高兴ocaliva获得了fda批准用于治疗pbc,为此,我们要感谢在世界各地参与我们临床试验的所有患者和研究者”
fda依据患者的碱性磷酸酶(alp)下降,经加速审批程序批准了ocaliva重症胆管炎用于治疗pbc不过,目前尚未确定该药能否提高患者生存率或改善疾病相关症状对ocaliva用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述
2016年5月27日,intercept制药公司宣布,ocaliva(obeticholicacid)已获得美国食品药品监督管理局(fda)加速批准,用于单药治疗无法耐受熊去氧胆酸(udca)的原发性胆汁性肝硬化(简称pbc,又名原发性胆汁性胆管炎)成人患者,或联合udca治疗udca疗效不佳的pbc成人患者ocaliva属于法尼醇x受体(fxr)激动剂,而fxr是肝脏和肠道表达的一种核受体,对胆汁酸、炎症、纤维化和代谢通路具有关键调控作用
据我国最大的出国看病服务机构盛诺胆管炎是什么一家介绍,近日,美国fda批准了ocaliva治疗原发性胆汁性肝硬化,一直以来这项疾病都没有一个很好的治疗药物,在这之前,udca是唯一获批的治疗药物,但是很多患者都出现了无法耐受或者治疗不佳的状况,新药的获批无疑给这一患者群体带来了福音……
在intercept公司的3期poise临床试验中,接受ocaliva+udca剂量滴定治疗的患者中有46%的患者达到了主要复合终点(无法耐受udca的患者只接受ocaliva治疗),相比之下,接受安慰剂+udca治疗的患者中只有10%的患者达到了主要复合终点(p
“在ocaliva获批之前,udca是唯一获批用于治疗pbc的药物,但是许多pbc患者都无法耐受udca或者接受u慢性胆管炎症状dca治疗时疗效不佳,所以ocaliva的获批满足了这些患者此前未被满足的重大需求,”美国贝勒医学院内科学及外科学教授、美国肝病研究学会前主席john vierling博士表示“ocaliva在降低alp方面的改进具有临床意义(alp是一种用于跟踪pbc患者疾病进展的生物标志物)”
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