16年11月份最新20件新药获批名单

年11月份共批准药品上市申请20件。其中，国产化学药品17件，生物制品1件，进口化学药品2件（品种目录见附件）。

附件

年11月份已批准药品上市品种目录

序号

受理号

品种

名称

英文名

规格

剂型

适应症

企业

新药证书持有人

批准文号/注册证号

参比制剂

备注

生产企业

国家

规格

剂型

1

新药

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

RabiesVaccine(VeroCell)forHumanUse，Freeze-dried

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，出厂前效价应不低于4.0IU/剂，有效期内效价应不低于2.5IU/剂

注射剂

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

长春卫尔赛生物药业有限公司

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国药准字S0006

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2

仿制药

注射用头孢美唑钠

CefmetazoleSodiumforInjection

0.5g（按C15H17N7O5S3计）

注射剂

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

苏州东瑞制药有限公司

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国药准字H3411

日本第一三共株式会社

日本

1.0g

注射剂

申请人还选用了其他参比制剂进行了杂质对比研究：广州白云山，海南全星，海南天煌

3

仿制药

注射用头孢美唑钠

CefmetazoleSodiumforInjection

1.0g（按C15H17N7O5S3计）

注射剂

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

苏州东瑞制药有限公司

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国药准字H3412

日本第一三共株式会社

日本

1.0g

注射剂

申请人还选用了其他参比制剂进行了杂质对比研究：广州白云山，海南全星，海南天煌

4

仿制药

注射用头孢替唑钠

CeftezoleSodiumforInjection

0.5g（按C13H12N8O4S3计）

注射剂

败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎

海南灵康制药有限公司

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国药准字H3413

日本东和药品株式会社

日本

1.0g

注射剂

申请人还选用了天津新丰制药有限公司和哈药集团制药总厂的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究

5

仿制药

注射用头孢替唑钠

CeftezoleSodiumforInjection

1.0g（按C13H12N8O4S3计）

注射剂

败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎

海南灵康制药有限公司

-

国药准字H3414

日本东和药品株式会社

日本

1.0g

注射剂

申请人还选用了天津新丰制药有限公司和哈药集团制药总厂的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究

6

仿制药

头孢美唑钠

CefmetazoleSodium

原料药

原料药

河北九派制药股份有限公司

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国药准字H3424

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7

仿制药

注射用头孢美唑钠

CefmetazoleSodiumforInjection

按C15H17N7O5S3计2.0g

注射剂

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

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国药准字H3425

日本第一三共株式会社

日本

1.0g

注射剂

申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究

8

仿制药

注射用头孢美唑钠

CefmetazoleSodiumforInjection

按C15H17N7O5S3计1.0g

注射剂

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

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国药准字H3426

日本第一三共株式会社

日本

1.0g

注射剂

申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究

9

仿制药

注射用头孢美唑钠

CefmetazoleSodiumforInjection

按C15H17N7O5S3计0.5g

注射剂

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

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国药准字H3427

日本第一三共株式会社

日本

1.0g

注射剂

申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究

10

仿制药

注射用头孢美唑钠

CefmetazoleSodiumforInjection

按C15H17N7O5S3计0.25g

注射剂

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

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国药准字H3428

日本第一三共株式会社

日本

1.0g

注射剂

申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究

11

仿制药

注射用头孢美唑钠

CefmetazoleSodiumforInjection

0.5g

注射剂

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

河北九派制药股份有限公司

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国药准字H3429

FarmabiosS.P.A

意大利

原料药

原料药

本品制剂为原料直接分装

12

仿制药

注射用头孢美唑钠

CefmetazoleSodiumforInjection

1.0g

注射剂

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

河北九派制药股份有限公司

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国药准字H3430

FarmabiosS.P.A

意大利

原料药

原料药

本品制剂为原料直接分装

13

仿制药

注射用头孢美唑钠

CefmetazoleSodiumforInjection

1.0g（按C15H16N7NaO5S3计算）。

注射剂

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

浙江亚太药业股份有限公司

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国药准字H3431

日本第一三共株式会社

日本

1.0g

注射剂

申请人还选用重庆福安的原料药进行了杂质对比研究

14

仿制药

盐酸特比萘芬乳膏

TerbinafineHydrochlorideCream

1%（10克:0.1克）

乳膏剂

用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等

湖北科田药业有限公司

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国药准字H3432

NovartisConsumerHealthSchweizAG

瑞士

1%

乳膏剂

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15

仿制药

氧（液态）

LiquidOxygen

—

液态

气体

本品用于缺氧的预防和治疗

方大特钢科技股份有限公司

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国药准字H3433

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16

仿制药

奥氮平

Olanzapine

原料药

原料药

北大医药股份有限公司

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国药准字H3434

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17

仿制药

富马酸替诺福韦二吡呋酯

TenofovirDisoproxilFumarate

原料药

原料药

成都倍特药业有限公司

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国药准字H3435

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18

仿制药

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

TenofovirDisoproxilFumarateTablets

mg

片剂

HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点：富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：?依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；?利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；?艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；?恩曲他滨替诺福韦

成都倍特药业有限公司

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国药准字H3436

GileadScience

美国

mg/片

片剂

商品名Viread

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进口药

富马酸贝达喹啉片

BedaquilineFumarateTablets

mg（以C32H31BrN2O2计）

片剂

本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗（DOT）。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核（MDR-TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。用药的局限性：?本品不可用于以下治疗：o结核分枝杆菌所致潜伏感染o药物敏感性结核病o肺外结核病o非结核分枝杆菌（NTM）所致感染?本品对HIV感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限

KemwellBiopharmaPvt.Ltd.

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H0634

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20

进口药

麦格司他胶囊

MiglustatCapsules

mg

胶囊剂

本品用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗

AlmacPharmaServicesLimited

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H0635

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