动态2016年美国FDA审批的新药

截止年12月21日，FDA共批准了21个新分子实体药物（小分子药物生物制品），从表面上看来，与往年（年批准45个新分子实体，年批准41个新分子实体）的“繁荣景象”不可同日而语，但小分子药物的锐减的背后却是生物制品发展的强劲趋势。简单概括：FDA审批，批的少，质量高。

新药获批数量大幅减少

FDA发布了截至年12月21日其批准的新药总结“NovelDrugApprovalsfor”，表明FDA在年共批准了21个新药，但FDA在年却收到了36个新分子实体（NME）申请，甚至略高于近年来年均35个新分子实体申请的数量。因此为何审批数量大大少于申请数量？究其主要的原因则是较多的“Completeresponseletter”——完整回应函是FDA对于审批药物的所有缺陷做的一个完整回复。年共发出了12个“Completeresponseletter”，年仅有2个“Completeresponseletter”，而年的完整回应函中最主要的问题就是设施和质量问题。

图1：FDA在年批准的所有新药

序号

新药名

活性成分

批准日期

用途

1

Zepatier

elbasvirandgrazoprevir

1/28/

慢性丙肝基因1和4型感染

2

Briviact

brivaracetam

2/18/

癫痫局部发作

3

Anthim

obiltoxaximab

3/18/

炭疽热

4

Taltz

ixekizumab

3/22/

银屑病

5

Cinqair

reslizumab

3/23/

重度哮喘

6

Defitelio

defibrotidesodium

3/30/

肝静脉闭塞性疾病

7

Venclexta

venetoclax

4/11/

P17缺失的慢性淋巴细胞白血病

8

Nuplazid

pimavanserin

4/29/

伴有幻觉/妄想等精神疾病的帕金森症

9

Tecentriq

atezolizumab

5/18/

膀胱癌

10

Zinbryta

daclizumab

5/27/

多发性硬化症

11

Ocaliva

obeticholicacid

5/27/

原发性胆汁性胆管炎

12

Axumin

fluciclovineF18

5/27/

前列腺癌复发诊断

13

NETSPOT

galliumGa68dotatate

6/1/

罕见神经内分泌瘤

14

Epclusa

sofosbuvirandvelpatasvir

6/28/

全部6种基因型丙肝患者

15

Xiidra

lifitegrastophthalmicsolution

7/11/

干眼症

16

Adlyxin

lixisenatide

7/27/

糖尿病

17

Exondys51

eteplirsen

9/19/

杜氏肌营养不良

18

Lartruvo

olaratumab

10/19/

成人软组织肉瘤

19

Zinplava

bezlotoxumab

10/21/

艰难梭菌感染

20

Eucrisa

crisaborole

12/14/

轻中度湿疹（特性皮炎）

21

Rubraca

rucaparib

12/19/

女性卵巢癌

注：绿色背景为生物制品

图2：FDA收到新分子实体申请/审批情况

图3：-年FDA发出的Completeresponseletter

获批新药质量提高

虽然FDA在年只批准了21个新分子实体药物，但是其所批准的新药的质量确是可喜可贺的：

1.生物药的研发难度远大于小分子药物，在批准的新药中，生物药制品有7个，占了总数的33%。今年虽然是生物类似药审批的元年，却也不难发现小分子药物数量锐减背后的生药物的强劲发展趋势。

2.在批准的新药大多都是市场急需的药物，对于改善市场对该药物的需求和患者的病情有较大意义。如其中涌现较多的“突破性疗法”药物、“孤儿药”、新的治疗药物以及精准诊断药物。

3.根据汤森路透预计，其批准的药物中会有1/3的药物将成为重磅炸弹药物。

图4：年FDA批准药物类型图

（HPC药闻药事）

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