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Ocaliva(obeticholic
该公司的先导候选药物oca是一种法尼酯x受体(fxr)激动剂,目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗,包括原发性胆汁性肝硬化(pbc)、非酒精性脂肪性肝炎(nash)、原发性硬化性胆管炎(psc)、胆道闭锁
ocaliva(obeticholic acid,oca)是intercept开发的一款创新药物法尼酯x受体(fxr)激动剂,这是一种人类胆汁酸模拟物,目前正开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗fxr是表达于肝脏和小肠中的一种核受体,是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子
2016年5月31日讯 /生物谷bioon/ --美国生物制药公司intercept开发的一款肝病新药ocali胆管炎用药va(obeticholic acid,oca,一种鹅脱氧胆酸衍生物)近日获得fda加速批准,联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,udca)用于对udca反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,pbc)成人患者,或作为单药疗法用于对udca不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者udca是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化(pbc)的药物fda此次批准并不让人感到意外,因为在今年4月初,fda专家委员会已以17:0的结果全票支持批准ocaliva之前,fda也已授予ocaliva优先审查资格
intercept是一家美国生物制药公司,专注于开发和商业化创新疗法,用于慢性肝脏疾病的治疗胆管炎性狭窄此前,fda已授予oca治疗伴有肝纤维化的nash的突破性药物资格、治疗pbc的快车道地位、治疗pbc和psc的孤儿药地位intercept拥有oca在日本、中国、韩国以外地区的全球权力;在日中韩地区,intercept已将oca授权给了日本住友制药(生物谷bioon.com)
此次批准,使ocaliva成为近20年来获批治疗pbc的首个新药intercept公司已计划在未来7-10天内将产品推向市场业界对ocaliva的商业前景非常看好尽管pbc是ocaliva获批的首个适应症,但一些分析人士表示,ocaliva在未来将继续获批其他适应症,包括脂肪肝,而这可能撬开了一个更大的价值数十亿美元的市场之前,行业知胆囊切除术化脓性胆管炎名调研机构evaluatepharma曾发布报告预测,ocaliva在2020年的销售额将高达30亿美元
原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病,主要是因胆管(功能为将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积该病主要是一种女性疾病,在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一在美国,原发性胆汁性胆管炎是导致女性肝脏移植的首要病因在欧洲,该病约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右,约占所有肝移植病例的6%
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原始出处:intercept pharma gets accelerated fda ok for liver drug ocaliv胆管炎的临床表现a
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