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OCA是一种法尼酯X受体激动剂
此前,fda已授予oca治疗伴有肝纤维化的nash的突破性药物资格、治疗pbc的快车道地位、治疗pbc和psc的孤儿药地位
fda曾授予ocaliva优先审查资格oca是一种法尼酯x受体激动剂,可促进胆汁酸的释放,开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗
pbc组织主席linie moore指出,“pbc影响了个体的黄金时期,对一些人来说,还需要考虑进行肝移植udca批准近20年后,我们终于迎来了治疗pbc个体的新型药物”
原发性胆汁性胆管炎(pbc)是一种肝内胆小管渐进性损伤的慢性疾病,主要是因胆管遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积它主要影响女性,目前是美国女性进行肝脏移急性胆管炎的症状植手术的第二大病因在欧洲,该病约占胆汁淤积性疾病所致肝移植病例的一半左右,约占所有肝移植病例的6%
udca是目前唯一获批治疗pbc的药物udca可有效治疗超过50%的患者然而,多达40%的患者的alp水平或总胆红素不会降低,且5%～10%的患者无法耐受udca
poise临床试验的研究数据显示,ocaliva初始剂量5 mg,基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg,有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率
“ ocaliva满足了udca治疗应答不佳或无法耐受udca的患者的需求” 贝勒医学院john vierling教授在一项新闻稿中说到
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ocaliva的疗效和安全性监管文件的提交基于一项纳入了216例pbc患者的临床试验研究显示,相比于对照组,ocaliva治疗一年后患者的alp水平降低常见的不良事件为皮肤瘙痒、疲劳、腹部疼痛和不适、关节痛、头晕和便秘根据fda,ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者
fda此次批准表明,ocaliva能有效降低pbc患者的碱性磷酸酶(alp)水平,并最终可以改善无移植生存率
“未经治疗或udca治疗应答不佳的患者存在发生肝衰竭和死亡的风险,”fda药物评价和研究中心主任amy ega胆管炎是怎样形成的n博士指出,“ocaliva的获批为udca治疗应答不佳的患者提供了一种重要的治疗选择”
编译自:fda approves ocaliva for primary biliary cholangitis.healio.2016.may 31.
fda宣布加速批准ocaliva(obeticholic acid,oca)联合熊去氧胆酸(udca)用于udca单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(pbc)成人患者,或单药用于无法耐受udca的pbc成人患者
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